O desenvolvimento de anticorpos monoclonais e peptídeos como agentes diagnósticos ou terapêuticos envolve várias etapas de pesquisa, entre elas os estudos pré-clínicos e os testes clínicos.

Os estudos pré-clínicos envolvem caracterização bioquímica e biofísica dos anticorpos e peptídeos, bem como avaliação funcional de sua atividade em ensaios em células in vitro e in vivo. Esses ensaios são realizados em animais de laboratório e seu objetivo é documentar informações de eficácia, segurança e características farmacológicas, que antecedem a realização de testes clínicos com seres humanos.

Os testes clínicos avaliam segurança e eficácia dos anticorpos em pacientes. Testes clínicos de Fase I se caracterizam por ser a primeira vez que um novo medicamento é administrado a seres humanos. Portanto, todo cuidado é necessário. Eles são realizados para obter os primeiros dados de segurança do tratamento experimental em seres humanos e estabelecer a dosagem e a via de administração recomendada. Testes clínicos de Fase I geralmente envolvem pequeno número de participantes (dezenas) e, geralmente são voluntários sadios. Em Oncologia, entretanto, mesmo na fase I do desenvolvimento, pacientes doentes são recrutados para participar. Testes clínicos de Fase II começam a avaliar eficácia de um novo medicamento e, tipicamente, envolvem maior número de pacientes (centenas). Em Oncologia, o número de pacientes costuma ser menor. Testes clínicos de Fase III são realizados uma vez que um novo medicamento tenha se provado minimamente seguro (em testes de Fase I e II) e eficaz (em testes de Fase II) e é realizado em centenas ou mesmo milhares de pacientes, com o objetivo de comparar o tratamento novo com tratamentos-padrão disponíveis.

Etapas de desenvolvimento de drogas

• Identificação
  de alvos
• Validação
  de alvos
• Desenvolvimento
  de ensaios
• Seleção
  candidato líder
• Ensaios
  pré-clínicos
• Fase I
• Fase II
• Fase III
• Aprovação